Importancia de las pruebas epicutáneas en la evaluación de la seguridad de los cosméticos

Según la legislación europea, un cosmético es una sustancia o una mezcla de sustancias destinada a aplicarse en las superficies externas del cuerpo humano (epidermis, pelo, uñas, labios y genitales externos), en los dientes y/o en la mucosa oral, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales.Dentro de esta definición, se incluyen los productos de higiene (geles, jabones) e hidratación cutánea (cremas, lociones), los cosméticos capilares (champús, tintes capilares), las pastas de dientes, el maquillaje, los cosméticos ungueales (lacas de uñas, uñas artificiales), las fragancias (desodorantes, perfumes), los productos de depilación y los fotoprotectores.Estos cosméticos se pueden clasificar en productos stay-on o leave-on, destinados a permanecer durante tiempo en contacto con la superficie cutánea, y productos rinse-off o wash-off, que se deben eliminar con agua a los pocos minutos.El amplio uso de cosméticos y productos para el cuidado de la piel en todo el mundo aumenta la posibilidad de exposición a irritantes y alérgenos de contacto.Las pruebas epicutáneas se han empleado ampliamente en la determinación de etiología de algunas reacciones de hipersensibilidad en la piel atribuidas al contacto con agentes que puedan causar alergias. Este tipo de pruebas se emplean para evaluar el potencial de algunos ingredientes y productos cosméticos terminados para ocasionar irritación dérmica aguda local. La prueba epicutánea nace en 1895 cuando el médico alemán Joseph Jadassohn, tras realizar numerosas prácticas empíricas para establecer qué agentes desencadenaban dermatitis en los voluntarios sanos, presentó una herramienta de diagnóstico de alergias cutáneas.Pruebas epicuténeasEsta técnica permite evaluar la seguridad de ingredientes o productos cosméticos, para establecer su potencial irritante y de alergenicidad. Nuestros genes determinan las características de nuestra piel (color, textura, predisposición a sufrir ciertas condiciones o enfermedades dermatológicas, etc.), su forma de evolucionar en el tiempo, así como su proceso de envejecimiento.No obstante, factores externos como el clima, la polución o el estilo de vida de cada persona (descanso inadecuado, estrés, consumo de tabaco, dieta inadecuada o malos hábitos cosméticos, entre otros) afectan al estado de la piel. Por eso es necesario que sea un especialista quien haga un diagnóstico médico del estado de la piel.Pueden aparecer reacciones cutáneas adversas a los cosméticos, o aumento de la sintomatología como fiebre, dolor, o malestar general. Las posibles reacciones y/o riesgos previstos, se manifestarán más frecuentemente en la piel, en forma de enrojecimiento (color rojo), inflamación (ronchas) o leve picazón en el área de aplicación. Puede también que aparezcan, de forma leve y transitoria: reacciones irritativas, reactivación de una dermatitis previa, síndrome de la piel excitable (angry back). Y ocasionalmente pueden aparecer reacciones más importantes, como sensibilización activa, hipo o hiperpigmentación, reacciones positivas persistentes, formación de queloides, cicatrices o granulomas, fenómeno de Koebner y, raramente, reacciones sistémicas.El dermatólogo debe ser consciente de estas posibles reacciones cutáneas y tratar de identificar los agentes causantes y otros factores que contribuyen a ellas. La mayoría de estas reacciones se pueden tratar sin secuelas, una vez que se reconoce y se evita el agente causante.¿Existe la reactividad y la alergia a los cosméticos?La "alergia" a cosméticos sí existe. Hablamos de "alergia" entre comillas por ser un término general, pero nos referimos a la dermatitis o eccema que se produce cuando una sustancia, en contacto con la piel, la inflama. Esta inflamación se puede producir por dos vías, por contacto en exceso de una sustancia irritante (la denominamos entonces dermatitis irritativa) o bien porque el consumidor tenga una reacción propia al agente que contacta con la piel (dermatitis alérgica). También son reacciones comunes adversas la dermatitis fototóxica y la urticaria de contacto.Se calcula que el 0,01 al 0,03% de la población presenta alergia a cosméticos. Esta prevalencia es estimada, ya que sólo acuden al dermatólogo entre un 15 y un 30% de los consumidores, y que la mayoría, evitan el producto "sospechoso" sin acudir al médico.¿Qué componentes de los cosméticos tienen mayor potencial irritante y de alegenicidad?Elevado potencial irritanteLos componentes se utilizan para tratar el acné, la hiperpigmentación y el fotoenvejecimiento, y deben tener en cuenta la profundidad de la penetración, que varía según el agente, la concentración de éste y el tiempo de exposición.Como componentes «exfoliantes», se encuentran los ácidos retinoico, glicólico, tricloroacético y salicílico, el resorcinol y el fenol. Tras el uso de retinoides tópicos también pueden producirse reacciones de irritación y fotosensibilidad que se manifiestan en forma de eritema, descamación e irritación. La disminución de la frecuencia de aplicación y el uso de una crema hidratante de barrera, junto con un protector solar, pueden mejorar la tolerancia.La irritación subjetiva o intolerancia causa como una sensación de hormigueo, ardor, escozor o picor sin alteración visible de la piel, que también se observa tras la aplicación de medicamentos tópicos. El propilenglicol, los hidroxiácidos y el etanol son capaces de provocar irritación sensorial en individuos susceptibles.El ácido benzoico, el ácido azelaico, ácido sórbico, el ácido láctico, el peróxido de benzoilo, y la tretinoína, por ejemplo, pueden provocar irritación sensorial.Elevado potencial de alergenicidadLas fragancias son un ingrediente básico en la fabricación de cosmeticos. Un perfume lo componen entre 10 y 300 fragancias. Las fragancias representan la segunda causa más frecuente de alergia de contacto en nuestro medio, tras la alergia a metales, con una positividad en las pruebas de contacto que varía entre un 1,7 y un 15% y son la causa más frecuente de alergia a cosméticos.Los productos cosméticos más comúnmente asociados con la alergia a las fragancias, en orden descendente, incluyen desodorantes, lociones perfumadas y perfumes. Se ha estimado que la prevalencia de sensibilización a las mismas es de un 7.6%, siendo los productos leave-on causa más frecuente de alergia a fragancias que los productos rinse-off.El hidroxicitronelal y el geraniol son las fragancias que más frecuentemente contienen los perfumes, mientras que el linalol, limoneno y citronelol son los más comunes en los productos de higiene e hidratación diaria. Un alérgeno de importancia en la DAC por desodorantes es el Lyral®.Los conservantes son una causa común de alergia a los productos para el cuidado de la piel. Los conservantes con mayor prevalencia de sensibilización son el euxylK400® (con sus componentes metildibromoglutaronitrilo y en menor medida, el fenoxietanol) el formaldehído y el Kathon CG®, mientras que los parabenos son los de menor prevalencia.El uso generalizado de productos botánicos en cosméticos tópicos aumenta la probabilidad de exposición a una variedad de posibles alérgenos vegetales. Los productos botánicos comúnmente implicados incluyen las plantas de la familia Compositae, el aceite del árbol del té, el propóleo (derivado de la colmena de las abejas), la menta, la lavanda o los líquenes, entre otros.¿En qué productos cosméticos debemos tener especial cuidado en la tolerancia cutánea?Los productos de limpieza corporal y facial incluyen fragancias, conservantes, tensioactivos (cocamidopropilbetaína) y componentes de vehículos (alcoholes de lanolina). Las reacciones alérgicas son menos comunes en comparación con los productos sin enjuague, debido a la cantidad limitada de tiempo que la sustancia está en contacto con la piel.Las cremas hidratantes son una fuente importante de alérgenos sensibilizantes debido a su uso generalizado, su distribución en grandes zonas del cuerpo, su exposición repetida y su mayor penetración. Entre los alérgenos más comunes se encuentran las fragancias, los conservantes, la vitamina E, los aceites esenciales, el alcohol bencílico, el propilenglicol y la lanolina. Los agentes blanqueadores de la piel contienen una variedad de ingredientes activos que incluyen hidroquinona, mercurio y otros como arbutina, ácido kójico, regaliz, ácido ascórbico, soja y retinoides, entre otros. Los efectos secundarios conocidos son reacciones irritantes y alérgicas, hipopigmentación e hiperpigmentación. Los tintes capilares se clasifican en semipermanentes y permanentes. Los tintes semipermanentes se derivan de nitroanilinas, nitrofenilendiaminas y nitroaminofenoles, que utilizan elementos de bajo peso molecular que penetran en la cutícula del cabello. Los tintes permanentes actúan por medio de intermedios primarios (p-fenilendiamina [PPD]), que se oxidan con peróxido de hidrógeno y reaccionan con diferentes acopladores para producir una amplia gama de colores. Los productos oxidativos para el cabello suelen contener otros potentes sensibilizadores de la piel.Los blanqueadores del cabello incluyen soluciones de peróxido de hidrógeno que oxigenan la melanina y persulfato de amonio. El contacto directo con estos agentes oxidantes puede causar dermatitis irritativa y, en raras ocasiones, quemaduras químicas.Los esmaltes y endurecedores de uñas contienen nitrocelulosa, resinas, plastificantes, disolventes y diluyentes, colores y agentes de suspensión. Los sensibilizadores de los productos para uñas incluyen aditivos, impurezas, subproductos que se forman durante la polimerización o la degradación y monómeros residuales. El alérgeno más común en los esmaltes y endurecedores de uñas es la resina de formaldehído de tosilamida, seguida de cerca por los acrílicos.ConclusiónLos productos cosméticos se utilizan ampliamente y las reacciones a estos productos se observan con frecuencia en la práctica dermatológica diaria.El reconocimiento rápido con la identificación y la retirada del agente agresor son elementos clave para el manejo exitoso de dichas reacciones.Las pruebas de Patch test, Open test, HRIPT, Photopatch, etc., permiten al formulador de productos cosméticos conocer y establecer un perfil preliminar de seguridad de los ingredientes cosméticos que va a emplear y del mismo modo establecer un posible perfil de seguridad del producto cosmético que será diseñado con estos ingredientes y realizar las variaciones en concentración e incluso la eliminación del ingrediente o ingredientes que fueron positivos, con el objetivo de minimizar las variables que conlleven a potenciar el riesgo.