Introducción
El uso de datos comparativos antes y después en evaluaciones de productos cosméticos ha sido desde hace mucho tiempo un pilar fundamental del marketing y la toma de decisiones del consumidor, tanto a nivel de efectos cuantitativos obtenidos tras el tratamiento como a nivel de imágenes representativas. Las imágenes sirven como testimonios visuales subjetivos, demostrando los posibles efectos transformadores de los productos para el cuidado de la piel, mientras que las cifras y porcentajes son útiles para mostrar objetivamente la mejora de los biomarcadores específicos evaluados y validar los claims de marketing con respecto al estado de la piel antes y después (B&A). Sin embargo, las controversias en torno a claims engañosos y representaciones inconsistentes han suscitado preocupaciones sobre la fiabilidad y credibilidad de tales comparaciones. Para mantener la precisión y fiabilidad de estos resultados, es imperativo comprender e implementar las mejores prácticas para llevar a cabo ensayos clínicos. Además, establecer criterios comunes entre los distintos laboratorios de análisis (CRO, por sus siglas en inglés) para validar los claims correspondientes sería útil para asegurar que todas las partes se adhieran a las mismas reglas, fomentando la transparencia y construyendo confianza entre los consumidores.
Estableciendo las bases: mejores prácticas en ensayos clínicos cosméticos
Un aspecto crucial de la realización de ensayos clínicos comparativos es el establecimiento de condiciones y protocolos estandarizados. Sin condiciones uniformes en los diferentes momentos de prueba, los datos pueden no ser válidos, ya que las diferencias en las condiciones experimentales interfieren en el análisis e interpretación de resultados y conclusiones.
La consistencia en la iluminación, el fondo y la configuración de la cámara es vital para garantizar uniformidad en las imágenes capturadas antes y después del uso del producto. El uso de un entorno controlado minimiza variables que podrían afectar la apariencia de la piel o características. Pequeñas diferencias, como el uso de flashes manuales o automáticos, puertas abiertas o cerradas en la sala, presencia o ausencia de ventanas, pueden provocar grandes diferencias cuando se analizan en detalle. En la Figura 1, se puede observar como la imagen antes del tratamiento (izquierda) tiene una luminosidad más alta que la imagen después del tratamiento (derecha), sugiriendo la idea de que el tratamiento está reduciendo la luminosidad facial, cuando en realidad es un artefacto provocado por la diferencia en las condiciones de iluminación. Esto sólo se puede observar en detalle al incluir un ’colorchart’ oficial en las imágenes, como se muestra en la parte inferior.
Del mismo modo, alentar a los participantes a adoptar poses y expresiones faciales neutrales ayuda a comparar con precisión las características en las fotos antes y después. Evitar expresiones faciales exageradas es crucial, ya que estas pueden tergiversar los verdaderos efectos del producto. La presencia o ausencia de una pantalla adicional mostrando la imagen obtenida en la visita inicial para poder comparar la nueva adquisición, podría marcar la diferencia. En la Figura 1, se puede observar una pose y expresión facial neutral y correcta en la imagen antes del tratamiento (izquierda), mientras que en la imagen después del tratamiento (derecha), la voluntaria inclina la cabeza ligeramente hacia abajo y fuerza una pequeña sonrisa, provocando ‘arrugas de marioneta’ más visibles en comparación con el estado inicial.
El uso de imágenes de alta resolución y sin alteraciones, junto con un ‘colorchart’ oficial, asegura que se representen de manera precisa las condiciones o cambios reales en la piel. Evitar el retoque o filtros es crucial, ya que estos pueden distorsionar o mejorar los resultados más allá de la realidad. Con el fin de proporcionar las mejores condiciones de imagen, el uso de imágenes polarizadas cruzadas (CP), paralelas (PP) y/o medias polarizadas (HP) también podría ser interesante para aprovechar todo el potencial de beneficios para la piel sin interferencias 'manuales' humanas.
Debido a todos estos factores, es evidente considerar que el uso de imágenes 'informales' antes y después plantea varios desafíos y riesgos. La fotografía casual o inconsistente puede crear percepciones engañosas sobre la eficacia del producto; mientras que variaciones en la iluminación, ángulos o expresiones pueden exagerar o disminuir falsamente los resultados percibidos. De manera similar, la falta de transparencia con respecto a las alteraciones o mejoras en las imágenes puede confundir a los consumidores.
En cuanto a la aplicación del producto, es esencial establecer plazos y protocolos claros. Definir un cronograma específico para el uso del producto entre las fotos antes y después es crucial. Los resultados serán diferentes dependiendo de si la última aplicación tuvo lugar 2 horas o 12 horas antes de las mediciones técnicas. Los participantes deben adherirse estrictamente a las instrucciones de aplicación dentro de este marco de tiempo. Documentar el procedimiento exacto, la frecuencia y la duración de la aplicación del producto para cada participante también es necesario para una evaluación precisa. Asegurar la conformidad de los participantes con controles de consumo, diarios u otros posibles mecanismos siempre es útil para mejorar la confiabilidad de los resultados.
La utilización de tecnologías instrumentales confiables también desempeña un papel fundamental en el sustento de los claims de eficacia. Equipos innovadores y sofisticados proporcionan mediciones objetivas y cuantitativas, permitiendo a los laboratorios de testing (CRO) validar los efectos de las formulaciones para el cuidado de la piel con precisión y exactitud. Al depender de estas tecnologías instrumentales, los investigadores pueden asegurarse de que sus hallazgos se basen en datos empíricos, mejorando la credibilidad y fiabilidad de sus resultados. Por ejemplo, la evaluación de arrugas no tiene la misma sensibilidad y fiabilidad cuando se realiza con equipos 3D innovadores de alta tecnología que cuando se utiliza un análisis de imágenes 2D o réplicas de silicona, protocolos que han quedado anticuados en comparación con las nuevas tecnologías.
Otro tema muy relevante, siendo en ocasiones el más difícil de gestionar en ensayos clínicos con voluntarios humanos, es el impacto de factores externos, tanto en el momento de la adquisición de imágenes y medidas en las instalaciones clínicas, como a lo largo del periodo de estudio. Específicamente, es fundamental que las instalaciones clínicas mantengan condiciones de temperatura y humedad constantes, de manera que la toma de medidas no se vea afectada por condiciones ‘ambientales’ diferentes durante las distintas visitas. Para ello, es crucial que los voluntarios se atemperen a dichas condiciones antes de proceder con las medidas instrumentales pertinentes o la toma de imágenes, asegurando la uniformidad de las adquisiciones. El desarrollo de protocolos específicos para tomar medidas a través de distintas réplicas técnicas, especialmente cuando se trabaja con sondas cutáneas de adquisición puntual, de manera que se reduzca la variabilidad procedente de la propia adquisición por parte del técnico o investigador en cuestión, debe ser considerado para asegurar la reproducibilidad de los datos.
Por otro lado, se deben considerar siempre las variaciones naturales en las condiciones de la piel. Por ejemplo, ya no tiene sentido realizar ensayos clínicos blanqueadores y despigmentantes inmediatamente después de regresar del periodo de verano, con el fin de maximizar los efectos de la aplicación utilizando la reducción natural de la síntesis de melanina cuando no se está expuesto al sol, ya que el uso de tecnologías innovadoras para el análisis de imágenes puede analizar parámetros de homogeneidad, uniformidad y contraste, que pueden demostrar claramente si los cambios en la condición de la piel se deben a una aplicación específica de tratamiento o a la ausencia de exposición al sol durante el período de tratamiento. Específicamente, en cuanto a las condiciones climáticas y ambientales, nunca se recomendará realizar ensayos clínicos antienvejecimiento o despigmentantes durante el verano, cuando la exposición al sol es inevitable en la mayoría de las regiones, como el sur de Europa. Otros factores externos, mucho más complicados de gestionar durante una prueba clínica, podrían ser la dieta, el estilo de vida, las condiciones de estrés o el uso concurrente de otros productos que pueden influir en los resultados. No tener en cuenta estos factores externos puede atribuir incorrectamente los cambios únicamente al producto probado.
Obtener un consentimiento informado explícito de los participantes antes de iniciar las pruebas clínicas cosméticas es crucial por razones éticas y legales, tanto para la participación como para el uso de imágenes. Este proceso asegura que las personas comprendan completamente la naturaleza de los procedimientos, los riesgos potenciales y los beneficios esperados asociados con las intervenciones cosméticas. El consentimiento informado promueve la transparencia, capacitando a los participantes para tomar decisiones bien informadas sobre su participación en ensayos clínicos. También subraya los principios de autonomía y respeto de los derechos individuales, fomentando la confianza entre los investigadores y los participantes. Al obtener un consentimiento explícito, los investigadores cumplen con estándares éticos y requisitos regulatorios, mitigando la posibilidad de problemas legales. El consentimiento específico para el uso de imágenes también es fundamental para evitar problemas potenciales durante las campañas de marketing. El uso de imágenes no autorizadas o sin consentimiento con el contexto adecuado viola estándares éticos y socava la credibilidad. Este compromiso con el consentimiento informado no solo protege el bienestar de los participantes, sino que también contribuye a la credibilidad e integridad de la investigación clínica cosmética, impulsando en última instancia el desarrollo de intervenciones cosméticas seguras y efectivas.
En este sentido, es también importante considerar la correcta obtención de los permisos y autorizaciones necesarias para la importación de productos y formulaciones cosméticas, cuando se trabaja con productos procedentes de fuera de la Unión Europea. Antes de llevar a cabo estudios clínicos de eficacia en voluntarios humanos, los productos deben haber obtenido resultados positivos en los estudios clínicos de seguridad (Patch Test, HRIPT…) y se debe haber elaborado el Informe de Seguridad de Producto Cosmético (CPSR, por sus siglas en inglés).
Por último y como, posiblemente, el aspecto más importante de un estudio clínico en voluntarios humanos, encontramos el reclutamiento del panel de participantes. Las probabilidades de obtener resultados positivos dependen radicalmente de una correcta selección del panel. Errores en el establecimiento de los criterios de inclusión o exclusión pueden provocar que un producto con potencial positivo vea enmascarado su efecto, provocando la obtención de interpretaciones y conclusiones erróneas. Por ejemplo, es altamente complicado obtener efectos significativamente positivos en el incremento de los valores de hidratación si seleccionamos un panel de participantes con valores de hidratación basales altos. Del mismo modo, no es posible observar los efectos positivos de un producto antiarrugas si seleccionamos participantes que no presenten arrugas en la zona de interés. A pesar de la obviedad de estos hechos, éste es uno de los errores más comunes en el desarrollo de estudios clínicos, especialmente en las fases iniciales para nuevos laboratorios.
En relación con esto, establecer un período previo de lavado (washout) donde los voluntarios no utilicen ningún otro producto en la zona de interés, con el objetivo de uniformizar de la mejor manera posible el estado basal de los voluntarios es otra de las estrategias recomendadas antes de comenzar con el tratamiento. Hacer un seguimiento exhaustivo de cada voluntario, identificar aquellos que no cumplen los protocolos y que únicamente persiguen la compensación económica, así como evitar personas con problemas médicos, que estén considerando un cambio relevante en sus condiciones de vida (dieta, ejercicio, estrés, trabajo, etc…), o personas que se hayan sometido a intervenciones estéticas relevantes, pudiendo interferir con los efectos del tratamiento, son aspectos fundamentales a tener en cuenta en todo proceso de reclutamiento. Del mismo modo, formar al panel de voluntarios con correctos protocolos de aplicación tópica puede marcar la diferencia entre la obtención o no de resultados significativos.
