Regulación cosmética en Estados Unidos

En la publicación #004 de Kosmetikon Education, se trata en profundidad con las regulaciones cosméticas en EE. UU. Las dos autoridades más importantes que regulan el mercado de cosméticos y su definición de un producto cosmético. Después, con el caso particular de los tintes. Para terminar finalmente con las secciones de adulteración, etiquetado y el programa de registro cosmético voluntario.Normas y regulaciones cosméticas vigentesLos cosméticos comercializados en los Estados Unidos tienen que seguir las dos leyes más importantes relacionadas con la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (FD&C) [1] y la Ley de Empago y Etiquetado Justo (FPLA) [2]. La FDA regula los cosméticos de acuerdo con estas leyes. En los Estados Unidos, el Congreso aprueba las leyes federales. Para hacer que las leyes efectivas en el día a día, el Congreso autoriza a ciertas agencias gubernamentales, como la FDA, a crear regulaciones. Los cosméticos no están acelerados por la FDA, sino que están regulados por la FDA. Los cosméticos tienen que seguir otras políticas estatales de cosméticos, siendo California uno de los más activos.DefiniciónPrimero, la regulación FD&C define los cosméticos por su uso previsto como artículos destinados a ser frotados, vertidos, rociados o rociados, introducidos o aplicados al cuerpo humano ... Para limpiar, embellecer, promover el atractivo o alterar el apariencia.En esta definición se incluyen productos como humectantes de la piel, perfumes, lápices labiales, esmaltes de uñas, preparaciones de maquillaje ocular y facial, champús, olas permanentes, colores de cabello, pastas de dientes y desodorantes, así como cualquier material destinado a usar como componente de un componente de un Producto cosmético. La definición de un cosmético excluye el jabón de la definición de un cosmético.Definición y anexosFDALa ley no requiere que los productos e ingredientes cosméticos distintos de los colorantes tengan la aprobación de la FDA [3] antes de ingresar al mercado. Sin embargo, la FDA puede tomar medidas de cumplimiento contra los productos ofrecidos en el mercado que no cumplen con la ley o contra empresas o personas que violan la ley. La FDA puede inspeccionar los establecimientos que fabrican cosméticos para garantizar la seguridad del producto cosmético y para determinar si los cosméticos son adulterados o errados bajo la Ley FD&C o el FPLA.ColorantesLos colorantes están sujetos a un estricto sistema de aprobación bajo la ley de los Estados Unidos. Antes de comercializar un producto que contiene un colorante en los Estados Unidos, es esencial determinar si el colorante está aprobado para su uso previsto. Varios colorantes deben estar certificados por pureza en los laboratorios de la FDA si van a usarse legalmente en un producto comercializado en los Estados Unidos. Las violaciones de los colorantes son una causa común para retener la importación de productos cosméticos que ingresan al país.La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, y las regulaciones de colorantes [4] separan a los colorantes aprobados en dos categorías principales: las sujetas a la certificación y aquellos exentos de la certificación. Colorantes sujetos a certificación: estos colorantes se derivan principalmente del petróleo. Estos colorantes no deben usarse a menos que la FDA certifique que el lote en cuestión aprobó el análisis de sus componentes y pureza en los laboratorios de la FDA. Si el lote no está certificado por la FDA, no lo use. Los colorantes certificados generalmente tienen nombres de tres partes: un prefijo (FD&C, D&C, D&C externo), un color y un número. Colorantes exentos de la certificación: estos colorantes se obtienen principalmente de fuentes minerales, vegetales y animales. No están sujetos a requisitos de certificación por lotes. Si el producto contiene colorantes, de acuerdo con la ley debe cumplir con los requisitos para lo siguiente: Aprobación de la FDA. Certificación para una cantidad de colorantes. Identidad y especificaciones: Todos los colorantes deben cumplir con los requisitos de identidad y especificación establecidos en el Código de Regulaciones Federales Uso y restricciones: los colorantes solo deben usarse para los usos previstos establecidos en las regulaciones relacionadas con ellos. La regulación también especifica otras restricciones para ciertos colorantes, como la concentración máxima permitida en el producto final. colorantesAdulteraciónLa Ley FD&C prohíbe la comercialización de cosméticos que son adulterados o erróneos en el comercio interestatal. La adulteración significa violaciones que involucran la composición de productos, ya sea como resultado de sus ingredientes, contaminantes, procesamiento, empaque o envío y manejo. Las instancias de adulteración son: Si lleva o contiene alguna sustancia venenosa o perjudicial que pueda causarlo perjudicial para los usuarios en las condiciones de uso prescritas en el etiquetado del mismo o, en tales condiciones de uso que son habituales o habituales. Si consiste en su totalidad o en parte de cualquier sustancia sucia, pútrida o descompuesta. Si se ha preparado, empacado o mantenido en condiciones insalubres en las que puede haberse contaminado con suciedad, o por el cual se ha vuelto perjudicial para la salud. Si su contenedor está compuesto, en su totalidad o en parte, de cualquier sustancia venenosa o perjudicial que pueda hacer que el contenido perjudiquen a la saludLa marca errónea significa violaciones relacionadas con el etiquetado inadecuado o el empaque engañoso de productos.Según la Ley de FD&C, se considera que un cosmético presenta la adulteración de la marca en los siguientes casos: Información falsa o engañosa. Falta de información requerida. Novedad y legibilidad de la información requerida. Embalaje engañoso. Embalaje inadecuado y etiquetado de aditivos de color. Novedad y legibilidad de la información requerida. Embalaje engañoso. Embalaje inadecuado y etiquetado de aditivos de color. Deficiencias donde la Ley de Embalaje de Prevención de Penseo requiere un embalaje especial. Si su producto o su empresa viola estas leyes en el mercado, la FDA puede tomar medidas contra la (s) persona (s) que comercializa dichos productos.AdulteraciónEtiquetadoLa ley no requiere que el etiquetado cosmético tenga la aprobación de la FDA antes de que los productos cosméticos salgan al mercado, y la FDA no tiene una lista de reclamos aprobados o aceptados para cosméticos. Sin embargo, hay límites que se aplican a las reclamaciones de etiquetado cosmético. El etiquetado de productos cosméticos debe ser veraz y no engañoso. Los productos destinados a afectar la estructura o función del cuerpo, o con fines terapéuticos, como el tratamiento o la prevención de la enfermedad, están sujetos a la regulación de los medicamentos y deben cumplir con los requisitos para los productos farmacéuticos.Con respecto al idioma, toda la información de etiquetado requerida por la ley debe estar en inglés. La única excepción a esta regla es para productos distribuidos solo en un territorio de los EE. UU. donde predomina un lenguaje diferente, como Puerto Rico.Las regulaciones establecen dos partes diferentes del empaque donde se muestra información diferente. El panel de visualización principal: la parte de un panel que es más probable que se muestre o examine en condiciones habituales de exhibición para la venta minorista. Debe aparecer la siguiente información: Una declaración de identidad: la naturaleza y el uso del producto. Cantidad neta de contenido: en términos de peso, medida, recuento numérico o una combinación de recuento numérico y peso o medida. El panel de información: se refiere a un panel que no sea el PDP que puede acomodar la información de la etiqueta donde es probable que el consumidor la vea. Dado que la información debe ser prominente y conspicua, la parte inferior del paquete generalmente no es aceptable para la colocación de la información requerida, como la declaración de ingredientes cosméticos. La siguiente información que debe aparecer en este panel: Nombre y lugar de negocios: el fabricante, empacador o distribuidor. Declaración del distribuidor: si el nombre y la dirección no son los del fabricante, la etiqueta debe leer fabricada para ... o distribuida por ... Datos del material: un ejemplo son las instrucciones para un uso seguro, si un producto podría ser inseguro si se usa incorrectamente. Advertencias y precauciones: estos deben ser prominentes y conspicuos. Ingredientes: debe estar en orden de predominio descendente. Y los ingredientes se nombran después de una "armonización" internacional de nombres de ingredientes editados en el diccionario y el manual del Consejo de productos de cuidado personal (PCPC) [5] Etiquetado cosméticoPrograma de registro cosmético voluntario de la FDA (VCRP)El Programa de Registro Cosmético Voluntario (VCRP) de la FDA es un sistema de informes para el uso de fabricantes, empacadores y distribuidores de productos cosméticos que están en distribución comercial en los Estados Unidos. No se aplica a los productos que no están a la venta, como muestras de hotel, regalos gratuitos o productos cosméticos que realice en su hogar para dar a sus amigos. Hay dos partes en la presentación de VCRP, puede participar en ambas partes del programa o solo una parte.Registro de establecimientos de fabricación cosmética y/o empaque (Formulario FDA 251): Este formulario requiere la siguiente información: Tipo de establecimiento, nombre del establecimiento, nombre de la empresa matriz (si corresponde), dirección, ubicación de dirección, propietario u operador de la instalación, otro negocio Nombres de comercio, establecimiento de individuo autorizado... Declaraciones de ingredientes del producto cosmético (CPIS) (Formulario FDA 2512): Este formulario requiere la siguiente información: Tipo de marcador de negocios, nombre y dirección del etiquetador, proporciona información del fabricante/contrato del fabricante, proporciona información de empacadores, distribución comercial, información del producto, ingredientes ...Si el fabricante de un producto cosmético presenta la formulación del producto al VCRP, la FDA puede alertar a la compañía si inadvertidamente utiliza un colorante no autorizado u otro ingrediente prohibido o restringido. De esa manera, los fabricantes pueden corregir sus formulaciones antes de tratar de comercializarlas en los Estados Unidos y evitar el riesgo de detener sus productos y negar la entrada a los Estados Unidos debido al ingrediente prohibido.voluntary cosmeticsReferencias The United States Code. Federal Food, Drug and Cosmetic Act available at http://uscode.house.gov/browse/prelim@title21/chapter9&edition=prelim (July. 2022) U.S. Food and Drug Administration. Fair Packaging and Labeling Act available at https://wayback.archive-it.org/7993/20170722051950/https:/www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/ucm148722.htm (July. 2022) U.S. Food and Drug Administration available at https://www.fda.gov/ (July. 2022) Code of Federal Regulation. Colorant Regulations available at https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-70 (July. 2022) Personal Care Products Council. INCI available at https://www.personalcarecouncil.org/resources/inci/ (July. 2022)

Regulación cosmética en Estados Unidos

Pere Adell Winkler

Fundador y presidente de KosmetiKon